Réglementation phytosanitaire,
la nouvelle donne

Le nouveau règlement européen (1107/2009) concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires est entré en pleine application le 14 juin dernier. Il prend le relais de la directive 91/414/CEE. Décryptage sur un règlement dont les critères d’approbation des substances actives sont renforcés et où les préparations sont désormais évaluées par zones.

Le règlement européen concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires, voté le 13 janvier 2009 par le Parlement européen et adopté par le Conseil de l’Europe le 24 septembre 2009 vient d’entrer en vigueur. « Il remplace la directive 91/414/ CEE dont un des objectifs » rappelle Jacques Grosman, expert vigne au sein de la DGAL, « était selon des critères indiqués dans la directive, d’évaluer des substances actives y compris celles déjà présentes sur le marché, selon un programme de révision ». Ce programme est achevé et désormais, les molécules inscrites dans le cadre de la directive, seront révisées selon les critères du nouveau règlement. Cela concerne notamment toutes les substances actives inscrites depuis 2001. Jusqu’à leur réévaluation, les substances inscrites dans le cadre de la 91/414/CEE sont considérées comme approuvées par le nouveau règlement. « Ainsi, une substance active inscrite en 2009 sera approuvée jusqu’en 2019 » souligne Jacques Grosman.

 

Approbation pour 10 ans

Dans ce nouveau règlement, on ne parle plus d’inscription des substances actives mais d’approbation sur la base de critères définis à priori. « Les conditions d’approbation sont sensiblement les mêmes que dans la 91/414 : identification des dangers, disponibilité des méthodes d’analyses, absences d’effets inacceptables sur la santé et l’environnement et efficacité. Ce règlement insiste sur la prise en compte de groupes vulnérables (femmes enceintes, nourrissons, enfants), d’effets sur la biodiversité et de comportement sur des espèces non cibles » explique Laurent Gouzou, responsable du département homologation chez Bayer CropScience. Si ces critères sont satisfaits, la substance active bénéficiera d’une première approbation pour une durée n’excédant pas 10 ans sous réserve de ne pas être concernée par les critères « d’exclusion » (voir encadré).

Néanmoins, une molécule exclue pourra être approuvée pour une durée maximum de 5 ans si un danger phytosanitaire grave n’est pas maîtrisable, à condition qu’elle ne soit pas cancérogène (catégorie 1A ou 1B sans seuil), reprotoxique (catégorie 1A) et que durant cette période, soit mis en place un plan visant à contrôler le danger par d’autres moyens.

7 ans pour les molécules substituables

Le nouveau règlement intègre par ailleurs la notion de substitution. Une molécule est dite « molécule dont on envisage la substitution » tant qu’on n’aura pas trouvé de substance pouvant la remplacer (même efficacité sur les cibles) et si les conditions suivantes sont remplies :

• les valeurs clés toxicologiques, DJA (Dose Journalière Admissible), DARf (Dose aiguë de référence) sont significativement plus basses que celles des substances déjà approuvées,

• la molécule répond à deux critères PBT (persistant, bioaccumulable, toxique) sur trois,

• ses propriétés toxicologiques ou écotoxicologiques restent inquiétantes même avec des mesures de gestion du risque,

• la substance est cancérogène (catégorie 1A et 1B) ou reprotoxique (catégorie 1A et 1B) ou perturbatrice endocrinienne mais non exclue du fait d’une exposition négligeable.

 

Une substance substituable sera approuvée pour une période de 7 ans maximum (avec possibilité de renouvellement). Les préparations contenant ces substances sont soumises à une évaluation comparative (agronomique, environnementale, économique) par rapport aux autres solutions existantes dans l’état membre, y compris non chimiques.

 

Trois zones dans l’Union Européenne

Si les substances actives font l’objet d’une approbation au niveau européen, côté préparations, le nouveau règlement prévoit 3 zones d’évaluation. La France fait partie de la zone Sud. Cette approche vise en premier lieu à assurer une cohérence entre tous les états membres vis-à-vis du processus d’autorisation des produits et à prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques.

Le fabricant soumet un dossier sur la préparation dans tous les états membres de la zone où le produit est susceptible d’être utilisé. L’évaluation du dossier s’organise autour d’un état membre rapporteur pour chaque zone concernée. Cette phase doit durer environ 12 mois avec une coopération encouragée entre états membres au cours de cette évaluation et un arrêt d’horloge possible si le besoin d’informations complémentaires se fait sentir. Une fois que l’état rapporteur pour la zone a statué sur la demande, il transmet son rapport d’évaluation final et le contenu de sa décision aux autres états de la zone qui ont alors 120 jours pour statuer à leur tour.